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Pharmacoeconomic analysis of biologics and methotrexate for rheumatoid arthritis from the standpoint of the number needed to treat concept under the Japanese health insurance system

針金 健吾 横浜市立大学

2022.09.30

概要

・序論
本邦では関節リウマチ(RA)診療において 1999 年にメトトレキサート（MTX）が治療薬として承認され, 現在ではアンカードラッグ（標準治療薬）として広く用いられている. さらに 2003 年に最初の生物学的製剤であるインフリキシマブが使用可能となり, RA 治療は劇的な変化を遂げた. その後多数の生物学的製剤が発売され, それぞれ高い有効性が報告されている. しかし生物学的製剤は高額であり, 漫然と使用することは望ましくなく, その費用対効果を十分に検討することが重要である. 本研究の目的は, Number Needed to Treat (NNT: 一人の患者が利益を得るために同様の治療を何名に行わなくてはならないかを表した薬剤の効果を示す指数)と実医療費を用いて生物学的製剤および MTX の費用対効果を比較検討することである.

・対象と方法
2012 年 9 月〜2017 年 3 月に横浜市立大学附属市民総合医療センターリウマチ膠原病センター整形外科で MTX または生物学的製剤を導入し, 薬剤の変更なく 24 週間追跡可能であった 121例を対象とした. 対象症例を生物学的製剤群（55 例）と MTX 群（66 例）に分けて薬剤開始後 24週の疾患活動性（Disease Activity Score 28 using erythrocyte sedimentation rate; DAS28-ESR および Clinical Disease Activity Index; CDAI）における寛解率を調査し, それを基に NNT を算出した.対照群は同期間に当センターを初診し, 生物学的製剤および MTX を含まない抗リウマチ薬による治療を継続した 28 例とした. また薬剤費のみならず診察費, 検査費などを含めて実際にかかった医療費を外来レセプトより算出し, 費用対効果を検討した. 本研究は横浜市立大学臨床研究倫理委員会の承認を得て実施した（承認番号: B19030015）

・結果
生物学的製剤群では DAS28-ESR で 42 例（76.4%）, CDAI で 25 例（45.4%）が, MTX 群では DAS28-ESR で42 例（63.6%）, CDAI で16 例（24.2%）寛解に至った. 対照群の寛解率はDAS28- ESR で 60.7%, CDAI で 21.4%であった. ここから算出された NNT は生物学的製剤群が 6.4(DAS28-ESR), 4.2(CDAI), MTX 群が 34.2(DAS28-ESR), 35.2(CDAI)であり, 薬剤の効果は生物学的製剤の方が優れていた. 調査期間中に実際にかかった医療費は, 生物学的製剤群で平均 1,044,066 円(9,834$)/24 週/人, MTX 群で 75,860(715$)円/24 週/人であり, 生物学的製剤群で 10 倍以上の費用を要した. NNT を得るために必要な医療費(NNT*医療費; 1 人の患者が寛解を得るために必要な医療費, 費用対効果の指標)は DAS28-ESR に基づいた計算では生物学的製剤群で 62,741$/24 週/人, MTX 群で 24,469$/24 週/人, CDAI に基づいた計算では生物学的製剤群 40,880$/24 週/人, MTX 群 25,410$/24 週/人であり, 費用対効果ではMTX の方が優れていた.
しかし, 本研究では生物学的製剤群と MTX 群で患者背景が異なるため, 両群の NNT や NNTを得るために必要な医療費を単純に比較することは適切ではない. そこで両群の背景因子の偏りを排除するために, 寛解の有無を目的変数, 寛解率に影響を及ぼす可能性のある患者背景因子を説明変数としてロジスティック回帰分析を行い, その結果得られた Odds 比を基に両群の寛解率を推定し, 背景因子を調整したNNT (adjusted NNT)を算出した. Adjusted NNT は生物学的製剤群が 5.7(DAS28-ESR), 3.9(CDAI), MTX 群が 9.5(DAS28-ESR), 9.6(CDAI)であり, 生物学的製剤群の方が優れていたが, adjusted NNT を得るための医療費は生物学的製剤群で56,152$/24 週/人, MTX 群で 6,807$/24 週/人, CDAI に基づいた計算では生物学的製剤群37,959$/24 週/人, MTX 群 6,878$/24 週/人であり, 背景因子を調整しても費用対効果では MTX群の方が優れていた.

・考察
これまで行われてきた医療費に関する研究では, 医療費の計算はシミュレーションが用いられ, 薬剤の効果は全例調査など大規模研究の結果が用いられることが多かった（Batticciotto et al., 2016, Benucci et al., 2017）. しかし実臨床ではシミュレーション通りに治療が進まないこともあり, 過去の研究では医療費を過小評価している可能性が考えられた. そこで本研究では実際にかかった医療費を調査し, また薬剤の効果は比較的簡便に計算できる NNT を用いて検討した. 実臨床においては複数の治療法が存在する場合に患者背景が異なるため単純な比較をすることは難しいが,本研究では背景因子の偏りを調整することでその問題をクリアした.
NNT を用いた薬剤の効果では MTX よりも生物学的製剤の方が優れていたが, 医療費は生物学的製剤が約 10 倍高く, 費用対効果では MTX の方が優れていた. 背景因子の調整を行った adjusted NNT を用いた検討でも生物学的製剤の方が効果は優れていたが, 費用対効果ではMTXの方が優れていた.

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参考文献

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