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教師あり機械学習を用いた臨床試験レガシーデータからCDISC標準形式への半自動変換

小田 拓馬 東北大学

2022.03.25

概要

【背景】
過去の臨床試験データ、いわゆるレガシーデータからCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準の変換は規制当局の提出や医薬品開発の二次利用のために有益であるものの、その変換には多くのリソースが必要である。そのため、製薬企業やアカデミアではCDISC 標準形式へのデータ変換プロセスの自動化が待ち望まれているが、レガシーデータの形式が多種多様であるため自動化は困難な状況である。

【目的】
本研究では、マニュアルで実施していたレガシーデータ仕様書確認、データ変換仕様書作成、データ変換プログラム作成のステップを、特徴量抽出、教師あり機械学習、データ正規化で自動化することにより、レガシーデータを CDISC 標準の中で基本のデータ構造である CDISC SDTM（Study Data Tabulation Model）形式へ効率的に変換可能なプロセスを構築することを目的とした。

【方法】
レガシーデータの様々なデータ構造に対応するためにデータの正規化を行う。レガシーデータの変数ラベル、データセット名、変数名、値を機械学習の特徴量として使用するため、これらの文字列データを数値に変換する必要がある。そこで、ゲシュタルトパターンマッチング、Doc2vec によるベクトル化、およびDoc2vec によるベクトル化後のコサイン類似度を利用する。また、機械学習のアルゴリズムはデシジョンツリー、ランダムフォレスト、勾配ブースティング、ニューラルネットワーク、およびこれらを組み合わせたアンサンブルの 5 つを用いて予測モデルを生成し、最適なアルゴリズム、特徴量抽出方法を検討することとする。また、上記のデータ正規化、特徴量抽出、教師あり機械学習の自動化プロセスにマニュアルによる確認を組み込むことで半自動的にデータ変換を行う。

【結果】
アルゴリズムの比較では、ニューラルネットワークで最も正解率が高く、また、予測確率の分布でも正解と不正解の分布が分かれており、複数の試験データを用いた場合でも同様の結果であった。各特徴量の寄与の確認では、検証した試験間で結果の傾向が一致しなかった。データパターンの比較では、正解率の差は見られなかったが、予測確率の分布で若干の違いが見られた。マニュアルによる予測結果確認においては、重複レコードの削除により、効率化することができた。

【考察】
アルゴリズムの比較では、本研究におけるデータやタスクの複雑性のため、ニューラルネットワークが最も高い正解率となったと考えられる。各特徴量の寄与で は、結果の傾向が一致しなかったことから、安定した結果を得るためには全ての特徴量が揃っていることが重要であることが示唆された。データパターンの比較で は、正解率の差は見られなかったが、正解と不正解の 2 つの分布の間にある最も度数が低い地点をカットオフポイントとした場合、データセット名、変数名はゲシュタルトパターンマッチング、変数ラベルは 300 次元のベクトル化後のコサイン類似度を用いたデータで最も高い正解率であったことから、このデータパターンが最も適切であると考える。また、ニューラルネットワークの高い精度と特徴的な確率分布により、マニュアルによる予測結果確認が容易となると考えられる。

【結論】
マニュアルで実施していたレガシーデータ仕様書確認、データ変換仕様書作成、データ変換プログラム作成のステップを、特徴量抽出、教師あり機械学習、データ正規化で自動化することにより、レガシーデータを CDISC 標準の中で基本のデータ構造である CDISC SDTM 形式へ効率的に変換可能なプロセスを構築することができた。

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参考文献

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