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Cross-cultural translation, adaptation and validation of a Japanese version of the functional index for hand osteoarthritis (J-FIHOA)

中川, 泰伸 名古屋大学

2021.04.16

概要

【緒言】
　手の変形性関節症（hand OA）は、手部を構成するDIP関節、PIP関節、MP関節、CM関節に発生する変形性関節症の総称である。すべてのOA所見を認める関節が症状を有する訳ではなく、疼痛や手指機能障害などを呈するもの（symptomatic OA）が治療上の問題となる。また、両側に発症するものや複数の関節が同時に罹患するものも多いため、患者の主観的な手指機能を点数化し、包括的に評価できる患者立脚型評価票は、symptomatic OA患者のスクリーニングや治療効果判定を行う上で有用である。
　1990年代にDreiser RL、Maheu Eにより疾患特異的な患者立脚型評価票であるFunctional index for hand osteoarthritis（FIHOA）が開発され、hand OA患者の手指機能障害の評価に用いられてきた。本研究の目的は，現在hand OA研究でgold standardとして用いられているFIHOAの日本語版を作成し、妥当性を検証することである。

【対象及び方法】
　本研究は日本語版作成と妥当性の検証の大きく2段階からなる。
　日本語版作成：当教室より3名、名古屋大学人文学研究科より2名、英語ネイティブ1人を加えた計6人で専門委員会を構成し、日本語版作成にあたった。英語原版から日本語版への翻訳（forward translation）、日本語版から英語版への翻訳（backward translation）を行い、原版と英訳を比較することで翻訳に問題がないかを検証した。専門委員会内で合意が得られるまで翻訳を繰り返し、10人のhand OA患者でプレテストを行った。
　妥当性検証：国内17の施設で、American College of Rheumatologyのhand OA診断基準を満たし、文書にて同意を得られた外来患者を追跡調査した。患者の病歴、FIHOAおよび他の評価票を前向きに採取した：Short Form 36 Health Survey（SF-36）、Hand20、Stanford Health Assessment Questionnaire（HAQ）、numerical rating scale for pain（NRSpain）。登録時のFIHOAにて最尤法を用いたfactor analysisを実施し、structural validityを調査した。また、Cronbach's alpha、item-total correlationsにてinternal consistencyを評価した。FIHOAと他の評価票との間にある相関に仮説を立て、これらを検証した（construct validity）。3か月以上症状に変化がなく、治療内容に変更のない症例群から、1～2週間間隔でFIHOAの回答を得た。2度のFIHOAのスコア間のintraclass correlation coefficient（ICC）にてreproducibilityを評価した（test-retest法）。新規に経口鎮痛薬を開始した症例群で、内服前および1か月後の評価票のスコアの変化について、effect sizeを用いてresponsivenessを比較した。

【結果】
　Forward／backward translationを経て、日本語版FIHOAが完成した（表1）。翻訳の全過程は文書化し、開発者（DRL、ME）から日本語版の了承を得た。国内多施設で、計210名（女性178名、男性32名、登録時平均年齢64.6歳）のhand OA患者を登録した。Factor analysisにてFIHOAは第一因子のeigenvalueが6.59（60％）、第二因子は0.86（7.8％）であった。Cronbach’s alphasは男性で0.914、女性で0.929であり、各質問項目のitem-total correlationsは0.508から0.881であった。FIHOAと他の評価票の間に立てた相関の仮説とその結果を表2に示した。Hand20、HAQとの間に強い相関、NRS painと中程度の相関を認めた。SF-36の各componentとは弱い相関もしくは相関を認めなかった。135人の状態が安定した患者にtest-retest法が実施され、ICCは0.83であった。30名のsymptomatic OA患者に新規に内服治療（NSAIDsもしくはアセトアミノフェン）が開始され、FIHOAはeffect size−0.68を示した（表3）。

【考察】
　Factor analysisにてFIHOAのスコアの背後には一つの因子のみが存在することが示され、Cronbach’sαで0.9以上の値を示した。また、item-total correlationではすべての質問項目が0.5以上の値を示した。これらにより日本語版FIHOAはunidimensionalな評価票で、各質問項目もこれに沿うものであり、十分なinternal consistencyを有することが示された。
　Construct validityでは、おおむね事前の仮説と一致した相関がえられた。FIHOAは上肢機能評価票であるHand20と最も高い相関を示す反面、身体機能評価以外を評価するSF-36のmentalおよびrole-social componentとは相関が無く、これらは事前の仮説と一致した。過去の報告から、HAQ、SF-36のphysical componentとの間に中程度の相関を仮定したが、それぞれ強い相関、弱い相関を示した。これらは完全な一致ではなかったものの、「FIHOAは手指の機能障害の重症度を反映する評価票であり、日本語版はこれと等しい」ことに矛盾しないと判断した。
　症状の変化がない群では、ICC0.83と十分なreproducibilityを示した。HandOAには根治的な治療がなく、経口鎮痛剤をresponsiveness評価に用いたため、NRSpainで最も大きなeffectsizeを示した。FIHOAはこれを除いた他の評価票の中で最も高い値を示しており、良好なresponsivenessを有すると判断した。
　以上の結果から、日本語版FIHOAはhand OA患者を評価するのに十分なmeasurement propertiesを有していた。

【結語】
　Forward／backward translation法を用いてFIHOAの日本語版を作成した。Hand OA患者を対象とした妥当性検証にて、日本語版FIHOAは手指の機能評価を十分に反映した評価票であることが示された。日本語版FIHOAは今後の臨床、研究への応用が期待される。

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